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Quarta-feira, 28 de setembro de 2016

Pedido de vista adia julgamento sobre acesso a medicamentos de alto custo por via judicial

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15/09/2016 - Suspenso julgamento sobre acesso a medicamentos de alto custo por decisão judicial
http://www.stf.jus.br/portal/cms/verNoticiaDetalhe.asp?idConteudo=325411&caixaBusca=NLeia mais:
15/09/2016 - Suspenso julgamento sobre acesso a medicamentos de alto custo por decisão judicial
http://www.stf.jus.br/portal/cms/verNoticiaDetalhe.asp?idConteudo=325411&caixaBusca=Ninistro Teori Zavascki, do Supremo Tribunal Federal (STF), suspendeu o julgamento conjunto dos Recursos Extraordinários (REs) 566471 e 657718, retomado pelo Plenário do Tribunal nesta quarta-feira (28). Os recursos, que tiveram repercussão geral reconhecida, tratam do fornecimento de remédios de alto custo não disponíveis na lista do Sistema Único de Saúde (SUS) e de medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

 

O relator, ministro Marco Aurélio, foi o único a votar na sessão do dia 15 de setembro, quando o julgamento da matéria teve início. Na ocasião, o ministro se manifestou no sentido de negar provimento aos dois recursos, por entender que nos casos de remédios de alto custo não disponíveis no sistema, o Estado pode ser obrigado a fornecê-los, desde que comprovadas a imprescindibilidade do medicamento e a incapacidade financeira do paciente e sua família para aquisição, e que o Estado não pode ser obrigado a fornecer fármacos não registrados na agência reguladora. Em seguida, a análise dos recursos foi suspensa por um pedido de vista do ministro Luís Roberto Barroso.

Na sessão de hoje, o ministro Marco Aurélio manteve o voto, mas o aditou, reformulando a tese incialmente proposta, apresentando novo texto para análise pelo Plenário: “O reconhecimento do direito individual ao fornecimento, pelo Estado, de medicamento de alto custo, não incluído em Política Nacional de Medicamentos ou em Programa de Medicamentos de Dispensação em Caráter Excepcional, constante de rol dos aprovados, depende da demonstração da imprescindibilidade – adequação e necessidade –, da impossibilidade de substituição do fármaco e da incapacidade financeira do enfermo e da falta de espontaneidade dos membros da família solidária em custeá-lo, respeitadas as disposições sobre alimentos dos artigos 1.694 a 1.710 do Código Civil, e assegurado o direito de regresso”.

Voto-vista

O ministro Luís Roberto Barroso apresentou o voto-vista na tarde de hoje. Segundo ele, a questão central de seu voto está relacionada à judicialização da matéria e avaliou ser necessário desjudicializar o debate sobre saúde no Brasil. Para o ministro, “o Poder Judiciário não é a instância adequada para a definição de políticas públicas de saúde”, avaliou, ao entender que a justiça só deve interferir em situações extremas.

De acordo com ele, já existe um modelo instituído sobre o tema, que consiste na relação nacional de medicamentos, bem como no órgão técnico – Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do SUS [Conitec], criada pela Lei 12.401/2011 – cujo papel é estudar quais medicamentos potencialmente podem entrar na lista e, por critérios técnicos de custo-benefício, incorporá-los ao sistema. Segundo o ministro, a Conitec é um órgão plural composto por 13 membros, incluindo representantes da Anvisa e do Conselho Nacional de Saúde.

Para Barroso, no caso de demanda judicial por medicamento incorporado pelo SUS não há dúvida quanto à obrigação de o Estado fornecê-lo ao requerente. “Em tais circunstâncias, a atuação do Judiciário volta-se apenas a efetivar as políticas públicas já formuladas no âmbito do SUS”, disse o ministro, ao ressaltar que, nessa hipótese, deve-se exigir apenas a necessidade do remédio e a prévia tentativa da sua obtenção na via administrativa.

Quanto à hipótese de demanda judicial por medicamento não incorporado pelo SUS, inclusive aqueles que forem de alto custo, o ministro entende que o Estado não pode ser obrigado a fornecê-lo, como regra geral. “Não há sistema de saúde que possa resistir a um modelo em que todos os remédios, independentemente de seu custo e impacto financeiro, devam ser oferecidos pelo Estado a todas as pessoas”, avaliou.

Assim, o ministro Luís Roberto Barroso propôs cinco requisitos cumulativos, que devem ser observados pelo Poder Judiciário para o deferimento de determinada prestação de saúde: “incapacidade financeira de arcar com o custo correspondente; demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes; inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS; comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências; propositura da demanda necessária em face da União, já que a responsabilidade pela decisão final sobre a incorporação ou não de medicamentos é exclusiva desse ente federativo”.

Ele também destacou a necessidade de realização de diálogo entre o Poder Judiciário e entes ou pessoas com expertise técnica na área de saúde, como as câmaras e núcleos de apoio técnico, profissionais do SUS e Conitec. Tal diálogo, conforme o ministro, deverá ser exigido em um primeiro momento para verificar a presença dos requisitos de dispensação do medicamento. Em um segundo momento, no caso de deferimento judicial do fármaco, para determinar que os órgãos competentes – Conitec e o Ministério da Saúde – avaliem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS mediante manifestação fundamentada.

Dessa forma, o ministro Luís Roberto Barroso desproveu o RE 566471 – sobre fornecimento de remédios de alto custo não disponíveis na lista do Sistema Único de Saúde (SUS) – e formulou a seguinte tese de repercussão geral: “O Estado não pode ser obrigado por decisão judicial a fornecer medicamento não incorporado pelo SUS, independentemente de custo, salvo hipóteses excepcionais, em que preenchidos cinco requisitos”.

Já em relação ao RE 657718 – fornecimento de medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) –, o ministro proveu parcialmente o recurso a fim de determinar o fornecimento do medicamento solicitado, tendo em vista que, no curso da ação, o remédio foi registrado perante a Anvisa e incorporado pelo SUS para dispensação gratuita. Em seu voto, o ministro considerou que, como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Anvisa por decisão judicial. “O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços”, destacou.

Ele propôs a seguinte tese de repercussão geral: “O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais, sem eficácia e segurança comprovadas, em nenhuma hipótese. Já em relação a medicamentos não registrados na Anvisa, mas com comprovação de eficácia e segurança, o Estado somente pode ser obrigado a fornecê-los na hipótese de irrazoável mora da agência em apreciar o pedido de registro (prazo superior a 365 dias), quando preenchidos três requisitos: 1) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil; 2) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e 3) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União”.

Em seguida, votou o ministro Edson Fachin pelo provimento parcial do RE 566471. Ele considerou que há direito subjetivo às políticas públicas de assistência à saúde, configurando-se violação a direito individual líquido e certo a sua omissão ou falha na prestação, quando injustificada a demora em sua implementação. De acordo com ele, “as tutelas de implementação (condenatórias) de dispensa de medicamento ou tratamento ainda não incorporado à rede pública devem ser – preferencialmente – pleiteadas em ações coletivas ou coletivizáveis, de forma a se conferir máxima eficácia ao comando de universalidade que rege o direito à saúde”.

Portanto, o ministro Edson Fachin entende que a prestação individual deve ser excepcional, além de ressaltar que para tal implementação deve existir ampla produção de provas, na qual se demonstre que a opção diversa – disponibilizada pela rede pública – decorre de comprovada ineficácia ou impropriedade da política de saúde existente para determinado caso “e que, de outro lado, haja medicamento ou tratamento eficaz e seguro, com base nos critérios da medicina baseada em evidências”.

Assim, o ministro propôs cinco parâmetros para que seja solicitado ao Poder Judiciário o fornecimento e custeio de medicamentos ou tratamentos de saúde. São eles: 1) necessária a demonstração de prévio requerimento administrativo junto à rede pública; 2) preferencial prescrição por médico ligado à rede pública; 3) preferencial designação do medicamento pela Denominação Comum Brasileira (DCB) e, em não havendo a DCB, a DCI (Denominação Comum Internacional); 4) justificativa da inadequação ou da inexistência de medicamento/ tratamento dispensado na rede pública; 5) e, em caso de negativa de dispensa na rede pública, é necessária a realização de laudo médico indicando a necessidade do tratamento, seus efeitos, estudos da medicina baseada em evidências e vantagens para o paciente, além de comparar com eventuais fármacos fornecidos pelo SUS.

Quanto ao RE 657718 [medicamentos sem registro na Anvisa], o ministro Edson Fachin votou pelo total provimento do recurso para determinar, no caso concreto, o fornecimento imediato do medicamento solicitado, tendo em vista que durante o trâmite do processo tal remédio foi registrado e incluído no âmbito da política de assistência à saúde. Segundo ele, ao normatizar as regras de segurança, qualidade e eficácia, a Anvisa garante a participação de empresas e consumidores no mercado de medicamentos em condições mais equilibradas.

Em caso de controle da decisão regulatória, o ministro avaliou que o Poder Judiciário deve assumir uma “postura mais deferente” às escolhas técnicas ou democráticas, tomadas pelos órgãos competentes, “sem, contudo, deixar que a administração e as entidades regulatórias abstenham-se de prestar contas de sua atuação”. “Em termos práticos, isso impõe ao Estado o dever de dar transparência às decisões tomadas pelas agências reguladoras e a transparência deve atingir a todos os que forem afetados pela decisão”, completou.

De modo geral, o ministro considerou que para que a garantia do direito à saúde seja materializada pelo Poder Judiciário devem ser observadas, de modo não cumulativo, algumas premissas: 1) controle de legalidade (não deve haver erro manifesto na aplicação da lei, nem pode existir abuso de poder); 2) controle da motivação (aferir se as razões do ato regulatório foram claramente indicadas, estão corretas e conduzem à conclusão a que chegou a administração pública); 3) controle da instrução probatória da política pública regulatória (exigir que a produção de provas, no âmbito regulatório, seja exaustiva, a ponto de enfrentar uma situação complexa); e 4) controle da resposta em tempo razoável (que impõe à agência o dever de decidir sobre a demanda regulatória que lhe é apresentada, no prazo mais expedito possível).

O ministro propôs a seguinte tese: “No âmbito da política de assistência à saúde, é possível ao Estado prever, como regra geral, a vedação da dispensação, do pagamento, do ressarcimento ou do reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa”.

Nos dois recursos, em obediência ao princípio da segurança jurídica, ele sugeriu a preservação dos efeitos das decisões judiciais – sobre a presente questão constitucional submetida à repercussão geral – as quais tenham sido esgotadas nas instâncias ordinárias, inclusive as que se encontram sobrestadas até a data deste julgamento.

Leia mais:
15/09/2016 - Suspenso julgamento sobre acesso a medicamentos de alto custo por decisão judicial

EC/FB

Processos relacionados
RE 566471
RE 657718


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